THERYQ, filiale du groupe français ALCEN, est une société de technologie
médicale innovante spécialisée dans la conception, la fabrication et la
commercialisation de systèmes de radiothérapie FLASH. THERYQ vise à élargir
l’utilisation de la radiothérapie en oncologie et à mettre au point de nouveaux
traitements pour les patients atteints de cancer.
THERYQ recherche un Ingénieur/Responsable gestion des risques H/F en
CDI.
Responsabilités principales :
• Justifier de l’applicabilité de la norme NF EN ISO 14971 sur le dispositif.
• Élaborer et tenir à jour la procédure qualité de gestion des risques du
dispositif médical et les formulaires qualité associés.
Construire le dossier GDR du dispositif de la manière suivante :
Plan de gestion des risques :
Rédaction, mise à jour et application du plan de gestion des risques.
Caractéristiques de sécurité :
Rédaction, mise à jour et analyse des caractéristiques de sécurité du dispositif
médical.
Mauvaise utilisation raisonnablement prévisible :
Identification, analyse et estimation des risques liés à la mauvaise utilisation
raisonnablement prévisible en collaboration avec le pôle IAAU (Ingénierie de
l’Aptitude A l’Utilisation)
Matrice d’analyse des risques :
▪ Pilotage des réunions pluridisciplinaires pour l’identification
des situations dangereuses associées au dispositif médical
et des mesures de maitrise de ces risques sur tout le cycle de
vie du dispositif.
▪ Suivi des fournisseurs dans la réalisation des analyses de
risques associées aux produits sous-traités.
▪ Analyse et estimation des risques identifiés.
▪ Identification des classes de sécurité des logiciels du
dispositif médical.
▪ Réunion avec le pôle des Affaires Cliniques afin d’identifier les
bénéfices et de les confronter aux risques.
▪ Compilation des données de risques récoltées par différentes
sources (état de l’art, DM similaires, normes, mauvaise
utilisation raisonnablement prévisible, réunions
pluridisciplinaires d’identification des risques, caractéristiques
de sécurité…) dans une matrice du dispositif médical étudié
appelée Matrice d’analyse des risques.
▪ Suivi des opérations IVV (Intégration, Validation, Vérification)
pour traçabilité et preuves des mesures de maitrises des
risques.
Rapport de gestion des risques :
Rédaction et mise à jour du rapport de gestion des risques.
Autres :
• Participation à la rédaction de la justification des performances
essentielles.
• Participation à la rédaction de l’utilisation prévue et de la classification du
dispositif médical étudié.
• Participation à l’identification des composants critiques et de leurs
caractéristiques.
• Participation au comité d’ouverture des demandes d’évolution (technique),
demandes de modification et d’amélioration.
• Participation aux passages de jalons de la procédure de conception du
système et des sous-systèmes
• Relecture, si besoin, des spécifications système et sous-systèmes.
• Relecture de documents AR/IAAU/NF EN 62304/Qualité.
• Participation à la mise en conformité avec les normes 60601-X. (DM
électro-médicaux)
Profil :
• Au moins 7 ans d’expérience
• Profil d’ingénieur avec une expérience dans les machine et système
complexes avec une composante électrique/électronique et logicielle
• Expérience notable dans la constitution des dossiers de gestion des risques
• Maîtrise de l’anglais oral et écrit.